ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং ভিশন পরিদর্শনের জন্য কীভাবে একটি ত্রুটিপূর্ণ গ্রন্থাগার তৈরি করবেন

 

মূল গ্রহণ:একটি ফার্মাসিউটিক্যাল ভিশন ইন্সপেকশন ডিফেক্ট লাইব্রেরি হল একটি নিয়ন্ত্রিত রেফারেন্স সিস্টেম, শুধুমাত্র খারাপ-পণ্যের ফটোগুলির একটি ফোল্ডার নয়৷ প্রতিটি ত্রুটির একটি অনন্য কোড, স্পষ্ট সংজ্ঞা, তীব্রতার যুক্তি, প্রতিনিধি চিত্র বা শারীরিক মান, চ্যালেঞ্জ-স্ট্যাটাস, মালিক এবং পর্যালোচনার তারিখ সেট করা উচিত। যখন পণ্য, উপাদান, সরঞ্জাম বা ব্যর্থতার মোড পরিবর্তিত হয় তখন লাইব্রেরির বিকাশ হওয়া আবশ্যক।

ত্রুটিগুলি সংগ্রহ করার আগে পরিদর্শনের সুযোগ নির্ধারণ করুন

পণ্য, বিন্যাস, ধারক, ক্লোজার, লেবেল বা ট্যাবলেট পৃষ্ঠের তালিকা করে শুরু করুন যা সিস্টেম পরিদর্শন করবে। একটি জীবাণুমুক্ত শিশিতে গুরুত্বপূর্ণ একটি ত্রুটি একটি শক্ত কাগজের সাথে অপ্রাসঙ্গিক হতে পারে, যখন একটি অনুপস্থিত ট্যাবলেট, ভাঙা ক্যাপসুল, দুর্বল সীল বা অপঠনযোগ্য কোড একটি কঠিন ডোজ প্যাকেজিং লাইনের মূল ঝুঁকি হতে পারে৷ লাইব্রেরিটি পণ্যের পরিবার এবং বিন্যাসের দ্বারা সংগঠিত হওয়া উচিত, শুধুমাত্র ক্যামেরার নামে নয়।

পরিদর্শনের উদ্দেশ্য নথিভুক্ত করুন: উপস্থিতি বা অনুপস্থিতি, প্রসাধনী চেহারা, সীল বা বন্ধের অখণ্ডতা, মুদ্রণ এবং কোডের গুণমান, গণনা, অভিযোজন, মাত্রিক বৈশিষ্ট্য বা বিদেশী{0}}বস্তু সনাক্তকরণ। প্রতিটি উদ্দেশ্যে, ক্যামেরা কী পর্যবেক্ষণ করতে পারে, সিস্টেমের সুযোগের বাইরে কী থাকে এবং ম্যানুয়াল বা পরীক্ষাগার নিশ্চিতকরণের প্রয়োজন হয় তা সংজ্ঞায়িত করুন। এটি লাইব্রেরীকে এমন একটি বৈশিষ্ট্যের প্রতিশ্রুতিবদ্ধ সনাক্তকরণ থেকে বাধা দেয় যা নির্বাচিত অপটিক্স, আলো বা মেকানিক্স নির্ভরযোগ্যভাবে দেখতে পারে না।

এসইডি ফার্মারট্যাবলেট দৃষ্টি পরিদর্শন সরঞ্জামট্যাবলেটের ত্রুটি, ক্যামেরা স্টেশন এবং ইন্টারফেস প্রত্যাখ্যান করার জন্য পৃষ্ঠাটি একটি সূচনা পয়েন্ট হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে। অন্যান্য ফরম্যাটের জন্য, লাইব্রেরিটিকে প্রকৃত পণ্যের সাথে সারিবদ্ধ করুন-যোগাযোগের পথ, আলোর ব্যবস্থা, গতি এবং পরিদর্শন উইন্ডো।

বাস্তব ট্যাবলেট দৃষ্টি পরিদর্শন সরঞ্জাম একটি পণ্যের জন্য ক্যামেরা, আলো এবং প্রত্যাখ্যান প্রসঙ্গ- নির্দিষ্ট ত্রুটি লাইব্রেরি প্রদান করে।

প্রতিটি ত্রুটির জন্য একটি নিয়ন্ত্রিত রেকর্ড তৈরি করুন

প্রতিটি লাইব্রেরি এন্ট্রি চারটি প্রশ্নের উত্তর দেওয়া উচিত: ত্রুটি কি? এটা কতটা গুরুতর? সিস্টেম বা ইন্সপেক্টর এটা কিভাবে চিনবে? কি কর্ম অনুসরণ করে? একটি অনন্য কোড ব্যবহার করুন যা চিত্রটি প্রতিস্থাপন করা হলেও স্থিতিশীল থাকে। জানা গেলে পণ্য, উপাদান, প্রক্রিয়া পদক্ষেপ এবং উত্স তদন্তের সাথে রেকর্ড লিঙ্ক করুন।

নিয়ন্ত্রিত শব্দ ব্যবহার করুন। "খারাপ চেহারা" একটি ব্যবহারযোগ্য সংজ্ঞা নয়; "ট্যাবলেটের প্রান্তে কোরটি উন্মুক্ত করে লেপ চিপ" পর্যালোচককে একটি পর্যবেক্ষণযোগ্য বৈশিষ্ট্য দেয়। যদি একটি আকার বা বৈপরীত্য থ্রেশহোল্ড প্রয়োজন হয়, পণ্য প্রমাণ, পরিমাপ ক্ষমতা এবং অনুমোদিত বৈধতা পদ্ধতির মাধ্যমে এটি স্থাপন করুন। অন্য পণ্য থেকে একটি মান অনুলিপি করবেন না এবং এটি একটি সর্বজনীন সনাক্তকরণ সীমা হিসাবে বিবেচনা করুন।

একটি ঝুঁকি ভিত্তিক-পদ্ধতি দিয়ে ত্রুটিগুলিকে শ্রেণীবদ্ধ করুন

তীব্রতা বিভাগ রোগী, পণ্য, সম্মতি এবং ব্যবহারযোগ্যতা ঝুঁকি প্রতিফলিত করা উচিত. শ্রেণীবিভাগ হল একটি মানের সিদ্ধান্ত যা সাইটের গুণমান ইউনিট দ্বারা অনুমোদিত হওয়া উচিত, শুধুমাত্র ক্যামেরা সরবরাহকারী দ্বারা সিদ্ধান্ত নেওয়া হয় না। একটি ত্রুটির জন্য "তদন্ত" করার জন্য একটি পৃথক কর্ম বিভাগের প্রয়োজন হতে পারে যখন চাক্ষুষ অনুসন্ধান স্বভাব নির্ধারণের জন্য যথেষ্ট নয়।

জীবাণুমুক্ত পণ্যের জন্য,এফডিএ চাক্ষুষ পরিদর্শন নির্দেশিকাপ্রশিক্ষণ প্রক্রিয়ার অংশ হিসাবে ত্রুটি রেফারেন্স ম্যানুয়াল বা লাইব্রেরি এবং পরীক্ষার সেট বর্ণনা করে।ISPE নির্দেশিকা এবং অনুশীলন নিবন্ধএছাড়াও ত্রুটি শ্রেণীকরণ, রেফারেন্স ফটোগ্রাফ, ডেটা পর্যালোচনা এবং নিয়ন্ত্রিত রক্ষণাবেক্ষণের উপর জোর দেয়। বর্তমান অনুমোদিত নির্দেশিকা এবং আপনার নিজের ঝুঁকি মূল্যায়ন প্রয়োগ করুন; একা একটি লাইব্রেরি সম্মতি প্রতিষ্ঠা করে না।

রিপ্রেজেন্টেটিভ ইমেজ এবং শারীরিক চ্যালেঞ্জের নমুনা তৈরি করুন

একটি লাইব্রেরি তখনই উপযোগী যখন এর রেফারেন্সগুলি প্রকৃত উৎপাদন অবস্থার অনুরূপ। নিয়ন্ত্রিত আলোকসজ্জা, বিবর্ধন, অভিযোজন, পটভূমি এবং স্কেল সহ ফটোগ্রাফ বা রেকর্ড ত্রুটি। আসল ছবি, অনুমোদিত ডিসপ্লে সংস্করণ এবং এটি ক্যাপচার করতে ব্যবহৃত সরঞ্জাম বা ক্যামেরা কনফিগারেশন রাখুন। এমন সম্পাদনা এড়িয়ে চলুন যা পরীক্ষা করা ভিজ্যুয়াল বৈশিষ্ট্যটিকে সরিয়ে দেয়।

যেখানে ব্যবহারিক, শারীরিক ত্রুটি মান বা কোডেড চ্যালেঞ্জ ইউনিট বজায় রাখুন। প্রতিটি ইউনিটকে একটি অনন্য আইডি, স্টোরেজ শর্ত, অবস্থান, মালিক, শর্ত পরীক্ষা এবং প্রতিস্থাপনের তারিখ দিন। ভৌত নমুনাগুলি ক্ষয় হতে পারে, ট্রায়ালের সময় সেবন করা যেতে পারে বা ধারক, বন্ধ, আবরণ বা পণ্যের পরিবর্তনের সময় প্রতিনিধিত্বহীন হয়ে যেতে পারে। একটি ক্ষতিগ্রস্ত রেফারেন্স ইউনিট অনির্দিষ্টকালের জন্য ব্যবহার করবেন না কারণ এটি পরিচিত।

তিনটি সেট আলাদা করুন: প্রশিক্ষণের নমুনা, বৈধতা বা যোগ্যতা চ্যালেঞ্জের নমুনা এবং নিয়মিত পর্যবেক্ষণের নমুনা। চ্যালেঞ্জ সেটটি নিয়ন্ত্রিত রাখুন এবং যেখানে উপযুক্ত, অপারেটরকে অন্ধ করুন। ভাল ইউনিটের পাশাপাশি ত্রুটিপূর্ণ ইউনিট অন্তর্ভুক্ত করুন যাতে সিস্টেমটি মিথ্যা প্রত্যাখ্যানের জন্য চ্যালেঞ্জ করা হয় এবং কেবল ত্রুটি সনাক্তকরণের জন্য নয়।

ভিশনে লাইব্রেরি ব্যবহার করুন{0}}সিস্টেম প্রশিক্ষণ এবং বৈধতা

একটি নতুন পরিদর্শন ব্যবস্থার জন্য, স্বয়ংক্রিয় ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন বৈধতার জন্য একটি অনুমোদিত চ্যালেঞ্জ পরিকল্পনায় লাইব্রেরি অনুবাদ করুন। ত্রুটিযুক্ত ক্লাস এবং উদাহরণগুলি নির্বাচন করুন যা পণ্যের বৈচিত্র্য, কঠিন উপস্থাপনা, ফর্ম্যাট চরম এবং পরিচিত প্রক্রিয়া ব্যর্থতার মোডগুলিকে উপস্থাপন করে। পরীক্ষার আগে পরীক্ষার উদ্দেশ্য, নমুনা পরিচয়, রানের শর্ত, প্রত্যাশিত প্রতিক্রিয়া, ডেটা রেকর্ড এবং গ্রহণযোগ্যতার সিদ্ধান্ত সংজ্ঞায়িত করুন।

FAT চলাকালীন, যাচাই করুন যে কনফিগার করা ক্যামেরা, আলো, সফ্টওয়্যার রেসিপি, প্রত্যাখ্যান প্রক্রিয়া এবং ডেটা রেকর্ড সম্মত শর্তে লাইব্রেরি আইটেমগুলিকে চিনতে পারে৷ SAT চলাকালীন, ইনস্টলেশন এবং লাইন ইন্টিগ্রেশনের পরে গুরুত্বপূর্ণ চেকগুলি পুনরাবৃত্তি করুন। IQ/OQ/PQ বা অন্য কোনো যোগ্যতার কৌশল উপযুক্ত প্রমাণ পুনঃব্যবহার করতে পারে, কিন্তু গ্রাহকের বৈধতা পরিকল্পনা নির্ধারণ করে কী কী সুবিধা নেওয়া যেতে পারে এবং কী পুনরাবৃত্তি করতে হবে।

প্রকৃত বিন্যাস, আলো এবং প্রত্যাখ্যান পথের সাথে মেলে এমন ত্রুটির রেফারেন্স সহ একটি প্যাকেজিং ভিশন স্টেশনকে চ্যালেঞ্জ করা উচিত।

মিথ্যা প্রত্যাখ্যান এবং মিথ্যা গ্রহণ পৃথকভাবে পর্যালোচনা করুন. একটি উচ্চ প্রত্যাখ্যান গণনা একটি বাস্তব প্রক্রিয়া পরিবর্তন, একটি অস্থির উপস্থাপনা বা একটি অতিরিক্ত{1}}সংবেদনশীল নিয়ম নির্দেশ করতে পারে। একটি কম প্রত্যাখ্যান গণনা একটি পরিষ্কার প্রক্রিয়া, দুর্বল চ্যালেঞ্জ কভারেজ বা এমন একটি সিস্টেম যা ত্রুটি দেখতে পাচ্ছে না তা নির্দেশ করতে পারে। থ্রেশহোল্ড পরিবর্তন করার আগে কাঁচা ছবি, কোডেড নমুনা, মেশিন সেটিংস এবং উত্পাদন রেকর্ডগুলির সাথে কারণটি নিশ্চিত করুন৷

এসইডি ফার্মারট্যাবলেট এবং ক্যাপসুল পরিদর্শন চ্যালেঞ্জনিবন্ধটি লাইন চূড়ান্ত করার আগে পরিদর্শন পয়েন্ট, হ্যান্ডলিং এবং ডেটা প্রয়োজনীয়তা প্রত্যাখ্যান করার জন্য একটি দরকারী অনুস্মারক প্রদান করে। সম্পর্কিত সরঞ্জাম পরিকল্পনার জন্য, নির্দেশিকা পর্যালোচনা করুনফার্মাসিউটিক্যাল ফোস্কা প্যাকেজিংএবংক্যাপসুল ফিলিং মেশিন নির্বাচন. একটি ত্রুটিযুক্ত লাইব্রেরি এমন রেফারেন্স স্তর হওয়া উচিত যা প্রমাণ পরীক্ষা করার জন্য এই প্রয়োজনীয়তাগুলিকে সংযুক্ত করে।

পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ এবং প্রবণতার মাধ্যমে লাইব্রেরি বজায় রাখুন

একটি বার্ষিক সভার জন্য অপেক্ষা করার পরিবর্তে একটি পর্যালোচনা ট্রিগার সেট করুন। লাইব্রেরি পর্যালোচনা করুন যখন একটি নতুন পণ্য বা বিন্যাস চালু করা হয়, একটি নতুন ত্রুটি প্রদর্শিত হয়, একটি ক্যামেরা বা আলো ব্যবস্থার পরিবর্তন হয়, একটি প্রক্রিয়া বিচ্যুতি একটি মিস অবস্থা প্রকাশ করে, একটি রেফারেন্স নমুনা খারাপ হয় বা ট্রেন্ড ডেটা একটি পরিবর্তন দেখায়। প্রতিটি পুনর্বিবেচনা রেকর্ড করা উচিত কি পরিবর্তিত হয়েছে, কেন, কে এটি অনুমোদন করেছে এবং কোন প্রশিক্ষণ বা রিগ্রেশন পরীক্ষা প্রয়োজন।

পণ্য, ব্যাচ, লাইন, ক্যামেরা স্টেশন এবং সময়কাল অনুসারে ট্রেন্ড ত্রুটি কোড। প্রবণতা তদন্ত সমর্থন করা উচিত, স্বয়ংক্রিয়ভাবে মূল কারণ প্রমাণ না. উদাহরণ স্বরূপ, ট্যাবলেট চিত্রগুলি চিপ করা- বৃদ্ধি কম্প্রেশন, স্থানান্তর, পরিচালনা বা আলোর সাথে সম্পর্কিত হতে পারে। লাইব্রেরি বা মেশিন রেসিপি সংশোধন করার আগে যথাযথ নমুনা এবং রেকর্ড সহ প্রক্রিয়া উত্স নিশ্চিত করুন।

একটি ব্যবহারিক রক্ষণাবেক্ষণ পর্যালোচনা জিজ্ঞাসা করে:

• সমস্ত পরিচিত ত্রুটি ক্লাস বর্তমান পণ্য এবং বিন্যাসের জন্য প্রতিনিধিত্ব করা হয়?
• সংজ্ঞা এবং তীব্রতা সিদ্ধান্ত এখনও অনুমোদিত এবং বোধগম্য?
• ইমেজ, শারীরিক মান এবং চ্যালেঞ্জ ইউনিট খুঁজে পাওয়া এবং ব্যবহারযোগ্য?
• নতুন মিথ্যা প্রত্যাখ্যান, মিথ্যা গ্রহণ বা প্রক্রিয়া বিচ্যুতি মূল্যায়ন করা হয়েছে?
• প্রভাবিত অপারেটর, প্রকৌশলী এবং QA পর্যালোচনাকারীদের পুনরায় প্রশিক্ষণ দেওয়া হয়েছে?

একটি ত্রুটি লাইব্রেরি একটি জীবন্ত পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ

শক্তিশালী ফার্মাসিউটিক্যাল দৃষ্টি পরিদর্শন ত্রুটি লাইব্রেরি একটি নিয়ন্ত্রিত সংজ্ঞা, তীব্রতা সিদ্ধান্ত, রেফারেন্স নমুনা, মেশিন চ্যালেঞ্জ, গ্রহণের নিয়ম এবং পর্যালোচনা রেকর্ডের সাথে একটি বাস্তব পণ্যের অবস্থাকে সংযুক্ত করে। এটি মানসম্পন্ন দলকে সিদ্ধান্তকে মানসম্মত করতে সাহায্য করে, প্রকৌশলীদের চিত্র নির্ণয় করতে এবং আচরণকে প্রত্যাখ্যান করতে সহায়তা করে এবং যোগ্যতার ক্রিয়াকলাপের জন্য বৈধতা দলকে খুঁজে পাওয়া যায় এমন প্রমাণ দেয়।

লাইব্রেরীকে ফটোগ্রাফের একটি-এককালীন সংগ্রহ হিসাবে বিবেচনা করবেন না৷ এটিকে নথি নিয়ন্ত্রণে রাখুন, উৎপাদন এবং বিচ্যুতি ডেটার বিরুদ্ধে এটি পর্যালোচনা করুন, প্রতিনিধিত্বমূলক মান প্রতিস্থাপন করুন, এবং অনুমোদিত পরিবর্তনের পরে প্রভাবিত দৃষ্টি রেসিপিগুলি পুনরায় পরীক্ষা করুন। চূড়ান্ত শ্রেণীবিভাগ এবং গ্রহণযোগ্যতা নিয়ম ব্যবহারকারীর গুণমান সিস্টেমের দায়িত্ব থেকে যায়.

একটি দৃষ্টি পরিদর্শন ত্রুটির অনুরোধ করুন-লাইব্রেরি টেমপ্লেট

আপনার পণ্য বিন্যাস, বর্তমান ত্রুটি ফটো বা নমুনা, পরিদর্শন উদ্দেশ্য, ক্যামেরা ব্যবস্থা, যুক্তি প্রত্যাখ্যান এবং বৈধতা পর্যায় শেয়ার করুন. SED ফার্মা একটি প্রারম্ভিক টেমপ্লেট সরবরাহ করতে পারে এবং প্রযুক্তিগত পর্যালোচনার জন্য পরিদর্শন পয়েন্ট, চ্যালেঞ্জ পরীক্ষা এবং সরঞ্জাম ইন্টারফেসে মানচিত্র ত্রুটি ক্লাসে সহায়তা করতে পারে।

টেমপ্লেট অনুরোধ এসইডি ফার্মা দেখুন