একটি ক্যাপসুল আকারের চার্ট একটি বিকাশ, উত্পাদন, বা সংগ্রহকারী দলকে একটি পরীক্ষার আগে স্ট্যান্ডার্ড খালি হার্ড ক্যাপসুলের শারীরিক খামের তুলনা করতে সহায়তা করে। এটি দেখাতে পারে কেন আকার 00 এর আকার 0 এর চেয়ে বেশি উপলব্ধ ভলিউম আছে, বা কেন একটি কম-ডোজ পণ্য 1 বা 2 আকারের সাথে মানানসই হতে পারে। এটি নিজেই উত্তর দিতে পারে না "কত মিলিগ্রাম ফিট?" পাউডারের ঘনত্ব, প্রবাহ, ডোজিং স্টেশনে কম্প্রেশন, ক্যাপসুল-শেলের জ্যামিতি, এবং ফিলিং পদ্ধতি সবই প্রকৃত ভরার ওজনকে প্রভাবিত করে। ব্যবহারিক ক্রম হল একটি প্রারম্ভিক আকারের পর্দার জন্য চার্ট ব্যবহার করা, একটি ফর্মুলেশন-নির্দিষ্ট অনুমান গণনা করা, ম্যাচিং ফিলার পরিবর্তনের অংশগুলি নির্বাচন করা, এবং তারপর অনুমোদিত শর্তে ভরার ওজন এবং ক্যাপসুলের গুণমান যাচাই করা।

পাউডার স্ক্রীনিংয়ের জন্য ক্যাপসুল সাইজ এস্টিমেটর

একটি টার্গেট নেট ফিল ওয়েট এবং একটি ট্রায়াল বাল্ক ঘনত্ব লিখুন। অনুমানকারী তাত্ত্বিক দখলকৃত ভলিউমকে স্ট্যান্ডার্ড রেফারেন্স ভলিউমের সাথে তুলনা করে। এটি শুধুমাত্র একটি পরিকল্পনা সহায়তা: সংকোচনযোগ্যতা বোঝার জন্য ট্যাপ করা ঘনত্ব ব্যবহার করুন, তারপর প্রতিনিধি উপাদান, অনুমোদিত পরিবর্তন অংশ এবং একটি নিয়ন্ত্রিত ফিলার ট্রায়াল সহ নির্বাচিত বিন্যাস নিশ্চিত করুন।

স্ট্যান্ডার্ড খালি ক্যাপসুল আকারের চার্ট

নীচের সারণীটি 000 থেকে 5 মাপের জন্য সাধারণ হার্ড-ক্যাপসুল রেফারেন্স মাত্রা এবং তাত্ত্বিক বডি ভলিউমগুলি তালিকাভুক্ত করে৷ এই পরিসংখ্যানগুলি ক্যাপসুলের আকার তুলনা করার জন্য উপযোগী, তবে শেল নির্মাতাদের বিভিন্ন ডিজাইন, সহনশীলতা, লকিং দৈর্ঘ্য এবং উপাদান বৈশিষ্ট্য থাকতে পারে৷ একটি বিন্যাস ঠিক করার আগে বা টুলিং অর্ডার করার আগে সর্বদা নির্বাচিত শেল সরবরাহকারীর স্পেসিফিকেশন প্রাপ্ত করুন।

রেফারেন্স মাত্রা এবং ভলিউম a থেকে অভিযোজিত হয়হার্ড-ক্যাপসুল ফিজিক্যাল স্পেসিফিকেশন চার্ট. সরবরাহকারীর বর্তমান অঙ্কন এবং বিশ্লেষণের শংসাপত্রকে একটি নির্দিষ্ট শেলের রিলিজ রেফারেন্স হিসাবে বিবেচনা করুন।

বাল্ক ঘনত্ব, ট্যাপ করা ঘনত্ব এবং ট্রায়াল আচরণ

প্রথম ভলিউম স্ক্রিনের জন্য বাল্ক ঘনত্ব ব্যবহার করুন কারণ এটি অসংহত পাউডার ভলিউম বর্ণনা করে। অনুমানটিকে সম্ভাব্য ভরাট ফলাফল হিসাবে বিবেচনা করার আগে এটিকে ট্যাপ করা ঘনত্বের সাথে তুলনা করুন। একটি বড় ব্যবধান নির্দেশ করে যে পাউডারটি যথেষ্ট পরিমাণে একত্রিত হতে পারে; স্টপ পেপার-শুধুমাত্র নির্বাচন করুন এবং একটি ডোজিং ট্রায়ালের পরিকল্পনা করুন, কারণ ফিলিং সিস্টেম ল্যাবরেটরি মানের থেকে ভিন্ন একটি উপাদান অবস্থা তৈরি করতে পারে।

যখন এই চার্ট সরাসরি প্রয়োগ করা যাবে না

HPMC, পুলুলান, জেলটিন, বর্ধিত- দৈর্ঘ্যের ফর্ম্যাট যেমন 00EL বা 0EL, বিশেষ লকিং ডিজাইন, বা সরবরাহকারীর পরিবর্তনগুলিকে স্ট্যান্ডার্ড টেবিলে একত্রিত করবেন না৷ তাদের মাত্রা, সহনশীলতা, প্রাচীর বৈশিষ্ট্য এবং হ্যান্ডলিং আচরণ ভিন্ন হতে পারে। নির্বাচিত সরবরাহকারীর বর্তমান স্পেসিফিকেশন ব্যবহার করুন এবং উদ্দিষ্ট ফিলারে বিচ্ছেদ, ডোজ, বন্ধ এবং পরিদর্শন পরীক্ষা চালান। পাউডার থেকে প্যালেট বা মাইক্রো ট্যাবলেটে স্যুইচ করার সময় একই সতর্কতা প্রযোজ্য, কারণ প্যাকিং এবং ক্ষতির প্রক্রিয়া ভিন্ন।

কেন ক্যাপসুল আকার চার্ট মিলিগ্রাম মান শুধুমাত্র অনুমান

একটি ক্যাপসুল শরীরের ভলিউম আছে, যখন একটি পণ্য স্পেসিফিকেশন ভর আছে. তাদের মধ্যে সেতু হল প্রকৃত ভরাট অবস্থার অধীনে ফর্মুলেশনের বাল্ক ঘনত্ব। একটি সহজ উন্নয়ন অনুমান হল:

আনুমানিক ভরাট ওজন (mg)=উপলব্ধ ক্যাপসুল ভলিউম (mL) × ট্রায়াল বাল্ক ঘনত্ব (g/mL) × 1,000

উদাহরণস্বরূপ, 0.68 মিলি রেফারেন্স ভলিউম সহ একটি সাইজ 0 ক্যাপসুল প্রকৃত ডোজ পদ্ধতি এবং ব্যবহারযোগ্য শরীরের ভলিউম বিবেচনা করার আগে 0.60 g/mL এর পরিমাপিত বাল্ক ঘনত্বে প্রায় 408 মিলিগ্রাম ধারণ করবে। গণনা একটি প্রাথমিক সম্ভাব্যতা পর্দা, একটি মুক্তি লক্ষ্য নয়. ট্যাম্পিং, স্লাগিং, পেলেট প্যাকিং, পাউডার এয়ারেশন, কণা-আকারের বন্টন, লুব্রিকেন্ট লেভেল, আর্দ্রতা আচরণ এবং ফিল-গভীরতার সেটিংস ক্যাপসুলে পৌঁছানো ভরকে পরিবর্তন করতে পারে।

এই কারণেই একটি অনলাইন ক্যাপসুল আকারের চার্ট মিলিগ্রাম মান একটি প্রকল্প দলকে বিভ্রান্ত করতে পারে। একই নামমাত্র ডোজ সহ দুটি গুঁড়ো বিভিন্ন শেল আকারের প্রয়োজন হতে পারে। বিপরীতভাবে, একই ক্যাপসুলের আকার একটি ভিন্ন সেটআপের প্রয়োজন হতে পারে যখন একটি পণ্য একটি মুক্ত-প্রবাহিত দানা থেকে একটি সমন্বিত সূক্ষ্ম পাউডারে পরিবর্তিত হয়। বিকাশ বা সাইটের পদ্ধতি দ্বারা সংজ্ঞায়িত পদ্ধতি ব্যবহার করে বাল্ক এবং ট্যাপ করা ঘনত্ব পরিমাপ করুন, তারপর অনুমোদিত লক্ষ্য এবং সীমা স্থাপন করতে একটি প্রতিনিধি ফিলিং ট্রায়াল ব্যবহার করুন।

ক্যাপসুলের আকার 00 এবং 0 এর মধ্যে কীভাবে চয়ন করবেন

ক্যাপসুল আকার 00 বনাম 0 সিদ্ধান্ত শুধুমাত্র একটি ক্ষমতা প্রশ্ন নয়। আকার 00 একটি বড় রেফারেন্স ভলিউম অফার করে, যখন আকার 0 একটি ছোট সমাপ্ত ক্যাপসুল তৈরি করে। টার্গেট নেট ফিল ওয়েট এবং উপাদানের প্রতিনিধি ঘনত্ব দিয়ে শুরু করুন। তারপর ডোজ অভিন্নতা কৌশল, রোগী বা ভোক্তার প্রয়োজনীয়তা, শেল প্রাপ্যতা, মুদ্রণ এবং প্যাকেজিং চাহিদা, পণ্যের কন্টেনমেন্ট এবং উদ্দেশ্যযুক্ত মেশিন দ্বারা সমর্থিত ফর্ম্যাটগুলি পরীক্ষা করুন।

সবচেয়ে ছোট শেলটি বেছে নেবেন না কারণ আনুমানিক ভরাট ওজন উপযুক্ত বলে মনে হচ্ছে। একটি ক্যাপসুল তার ব্যবহারিক সীমার খুব কাছাকাছি ভরাট হতে পারে বন্ধ করার অসুবিধা, রিমে পাউডার, আরও প্রত্যাখ্যান বা অস্থির ওজন নিয়ন্ত্রণ দেখাতে পারে। একটি অনেক বড় শেল একটি প্রতিকূল পণ্য উপস্থাপনা তৈরি করতে পারে বা নির্বাচিত ডোজিং সিস্টেমের জন্য একটি অবাস্তব পাউডার বিছানা ছেড়ে যেতে পারে। একটি ট্রায়াল ভর ফলাফল এবং মেশিন আচরণ উভয় পরীক্ষা করা উচিত.

ফিলার সেটআপটিকে নির্বাচিত ক্যাপসুল আকারের সাথে মিলিয়ে নিন

ক্যাপসুলের আকার পরিবর্তন করা রেসিপি নম্বরের চেয়ে বেশি পরিবর্তিত হয়। মেশিনের নকশার উপর নির্ভর করে, অনুমোদিত পরিবর্তনে একটি সেগমেন্ট বা ডোজিং ডিস্ক, ক্যাপসুল ফিডার উপাদান, উপরের এবং নীচের মডিউল, ট্যাম্পিং পিন, ডোজিং বোল পার্টস, সিলিং বা লকিং গাইড এবং ফর্ম্যাট-নির্দিষ্ট সেটিংস অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে। সঠিক তালিকাটি মেশিন ম্যানুয়াল, পরিবর্তন-অংশ অঙ্কন, এবং অনুমোদিত পরিবর্তন চেকলিস্টের অন্তর্গত।

এসইডি ফার্মারক্যাপসুল ভর্তি সমাধানআপস্ট্রিম উপাদান, ক্যাপসুল ফিলার এবং ডাউনস্ট্রিম হ্যান্ডলিং একসাথে পর্যালোচনা করার জন্য বাণিজ্যিক সূচনা পয়েন্ট। দSED-800JC, SED-1200JC, এবং SED-2000JC ক্যাপসুল ফিলার কনফিগারেশনলিঙ্কযুক্ত পণ্য পৃষ্ঠায় বর্ণিত স্ট্যান্ডার্ড ক্যাপসুল আকার 00 থেকে 5 এর জন্য নির্দিষ্ট করা হয়েছে। চূড়ান্ত নির্বাচনের আগে নির্দিষ্ট মডেল, শেল প্রকার, উপাদান এবং অংশ পরিবর্তন করুন।

একটি ব্যবহারিক ক্যাপসুল-আকারের ট্রায়াল সিকোয়েন্স

1. পণ্যের সীমানা নির্ধারণ করুন।রেকর্ড টার্গেট নেট ফিল ওজন, ডোজ ফর্ম, শেল উপাদান, উদ্দেশ্য ক্যাপসুলের আকার, ফর্মুলেশন স্ট্যাটাস, বাল্ক এবং ট্যাপড ডেনসিটি, প্রবাহের আচরণ এবং প্রাসঙ্গিক কন্টেনমেন্ট বা পরিষ্কারের প্রয়োজনীয়তা।
2. একটি পর্দা হিসাবে ক্যাপসুল আকার চার্ট ব্যবহার করুন.উপলব্ধ ভলিউম এবং সমাপ্ত মাত্রা তুলনা. একটি একক অনলাইন ক্ষমতা চিত্রকে সিদ্ধান্ত হিসাবে বিবেচনা করার পরিবর্তে এক বা একাধিক প্রার্থীর আকার নির্বাচন করুন।
3. একটি প্রাথমিক ভর অনুমান গণনা.প্রতিনিধি ঘনত্ব ডেটা ব্যবহার করুন, পদ্ধতিটি নথিভুক্ত করুন এবং অনুমানগুলি ধরে রাখুন। অনুমানের দ্বারা কম্প্যাকশন বাড়ানোর পরিবর্তে একটি শারীরিক পরীক্ষার জন্য একটি প্রান্তিক ফিট বাড়ান।
4. সঠিক বিন্যাস সেটটি ইনস্টল করুন এবং যাচাই করুন।শেল স্পেসিফিকেশনে টুলিং এবং গাইডের সাথে মিল করুন। সম্পূর্ণ ক্লিনিং রিলিজ, অ্যাসেম্বলি চেক, সেফটি চেক, এবং সেটআপ কনফার্মেশন অনুমোদিত পদ্ধতি দ্বারা প্রয়োজনীয়।
5. একটি নিয়ন্ত্রিত সম্ভাব্যতা ব্যাচ চালান।ক্যাপসুল বিচ্ছেদ, ফিড আচরণ, ওজন পূরণ, ক্যাপসুল বন্ধ, ত্রুটি, এবং সংজ্ঞায়িত শর্তে ফলন পরীক্ষা করুন। একটি অস্বাভাবিক প্যাটার্ন তদন্ত করার সময় একবারে একটি ফ্যাক্টর পরিবর্তন করুন।
6. অনুমোদিত কনফিগারেশন লক করুন।নিশ্চিত করা ক্যাপসুলের আকার, শেল স্পেসিফিকেশন, পরিবর্তন-অংশের তালিকা, রেসিপি, ইন-প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ, এবং গ্রহণযোগ্যতা প্রমাণ ব্যাচ রেকর্ডে স্থানান্তর করুন এবং প্রয়োজন অনুযায়ী নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা পরিবর্তন করুন-।

একটি নতুন লাইন বা একটি প্রধান বিন্যাস সম্প্রসারণের জন্য,ক্যাপসুল ফিলিং মেশিন ইউআরএস গাইডকেন ক্যাপসুল আকার, শেল সরবরাহকারী, প্রতিনিধি উপাদান, লক্ষ্য ওজন, নমুনা পরিকল্পনা, অংশ পরিবর্তন, এবং গ্রহণযোগ্যতা শর্ত সরবরাহকারী প্রস্তাব বা FAT মানদণ্ড চূড়ান্ত হওয়ার আগে নির্দিষ্ট করা উচিত ব্যাখ্যা করে।

মাপ পরিবর্তনের ফলে ওজনের পরিবর্তন- হলে কী পরীক্ষা করবেন

আকার পরিবর্তনের পরে ওজনের পরিবর্তন প্রমাণ করে না যে নতুন ক্যাপসুল ভলিউম ভুল। এটি একটি ভুল পরিবর্তন অংশ, অসম্পূর্ণ আসন, পাউডার স্তর বা কম্প্যাকশন আচরণে পরিবর্তন, শেল বিচ্ছেদ অসুবিধা, একটি পরিবর্তিত টেয়ার পদ্ধতি, বা একটি অবৈধ নমুনা তুলনা থেকে উদ্ভূত হতে পারে। প্রথমে নিশ্চিত করুন যে ফলাফলটি আসল এবং নিট ওজন ধারাবাহিকভাবে গণনা করা হয়েছে। তারপর প্যাটার্নটি সন্ধান করুন: একটি-স্টেশন পুনরাবৃত্তি প্রায়ই স্থানীয় টুলিং বা সেটআপের দিকে নির্দেশ করে, যখন একটি দৌড়-বিস্তৃত প্রবণতা ফিড বা উপাদান আচরণের পরামর্শ দিতে পারে।

এসইডি ফার্মার নির্দেশিকাক্যাপসুল ফিল-পরিবর্তনের পরে ওজনের তারতম্যএকটি আরো বিস্তারিত প্রমাণ ক্রম প্রদান করে. বিচ্ছেদ বা সময়ের লক্ষণগুলির জন্য, সম্পর্কিত পর্যালোচনা করুনস্বয়ংক্রিয় ক্যাপসুল ফিলিং মেশিন সমস্যা সমাধানের গাইড. অনুমোদিত অপারেটিং সীমার বাইরে ট্যাম্পিং গভীরতা, গতি, ভ্যাকুয়াম বা অন্যান্য সেটিংস সামঞ্জস্য করবেন না। পণ্যের গুণমান বা বৈধতা স্থিতিকে প্রভাবিত করতে পারে এমন যেকোনো পরিবর্তন অবশ্যই সাইটের SOP, ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং অনুমোদিত বৈধকরণ পদ্ধতি অনুসরণ করবে।

ক্যাপসুলের আকার সম্পর্কে প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী

ক্যাপসুলের আকার 00 এবং আকার 0 এর মধ্যে পার্থক্য কী?

সাইজ 00 এর একটি বৃহত্তর রেফারেন্স বডি ভলিউম এবং সাইজ 0 এর থেকে একটি বড় ফিনিশড ক্যাপসুল খাম রয়েছে। সঠিক পছন্দটি প্রয়োজনীয় নেট ফিল ওয়েট, পরিমাপ করা উপাদানের ঘনত্ব, সমাপ্ত ডোজ-ফর্মের প্রয়োজনীয়তা, শেল স্পেসিফিকেশন এবং সেই পণ্যের জন্য বৈধ ফিলার কনফিগারেশনের উপর নির্ভর করে।

আমি কিভাবে ক্যাপসুল ভলিউম মিলিগ্রাম রূপান্তর করতে পারি?

mL-তে রেফারেন্স ভলিউমকে g/mL-এ পরিমাপকৃত বাল্ক ঘনত্ব দ্বারা এবং তারপর mg-তে প্রাথমিক অনুমান তৈরি করতে 1,000 দ্বারা গুণ করুন। একটি পরীক্ষায় এটি নিশ্চিত করুন কারণ কম্প্রেশন, প্যাকিং, উপলব্ধ শরীরের ভলিউম এবং পাউডার আচরণ প্রকৃত নেট ফিল ওজনকে বস্তুগতভাবে পরিবর্তন করতে পারে।

খালি ক্যাপসুল মাপ সরবরাহকারী জুড়ে একই?

আকারের নামগুলি ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়, তবে শেল উপাদান, মাত্রিক সহনশীলতা, লকিং ডিজাইন, পৃষ্ঠের বৈশিষ্ট্য এবং পরিচালনার আচরণ আলাদা হতে পারে। সরবরাহকারীর বর্তমান স্পেসিফিকেশন যাচাই করুন এবং উদ্দেশ্যযুক্ত মেশিনের সাথে একটি সামঞ্জস্যপূর্ণ পরীক্ষা চালান এবং অংশ পরিবর্তন করুন।

একটি নতুন ক্যাপসুল আকার একটি ফিলার পরিবর্তন প্রয়োজন?

সাধারণত এটা করে। প্রয়োজনীয় অংশ এবং সেটিংস মেশিনের উপর নির্ভর করে। মডেল-নির্দিষ্ট ম্যানুয়াল এবং অনুমোদিত পরিবর্তন চেকলিস্ট অনুসরণ করুন, তারপর রুটিন উত্পাদনের আগে বিচ্ছেদ, ডোজ, বন্ধ, এবং প্রক্রিয়ার ফলাফলগুলি- নিশ্চিত করুন৷

উপসংহার

একটি ক্যাপসুল আকারের চার্ট হল একটি দরকারী ফর্ম্যাট-নির্বাচন টুল যখন এটি কী দেখাতে পারে তার জন্য ব্যবহার করা হয়: আপেক্ষিক মাত্রা এবং রেফারেন্স ভলিউম৷ এটি ঘনত্ব পরিমাপ, একটি সামঞ্জস্যপূর্ণ পরীক্ষা, বা প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণে যাচাই করা- প্রতিস্থাপন করে না। লক্ষ্য ডোজ এবং প্রতিনিধি উপাদান দিয়ে শুরু করুন, ক্যাপসুলের আকার তুলনা করুন, একটি নথিভুক্ত অনুমান গণনা করুন, সঠিক পরিবর্তন অংশগুলি কনফিগার করুন এবং ফিলার থেকে প্রমাণ সহ ফলাফল নিশ্চিত করুন। এই পদ্ধতিটি শুধুমাত্র একটি অনলাইন মিলিগ্রাম টেবিল থেকে বেছে নেওয়ার চেয়ে আরও নির্ভরযোগ্য ক্যাপসুল-আকারের সিদ্ধান্তকে সমর্থন করে৷

SED ফার্মা পণ্যের টার্গেট ফিল ওয়েট, বাল্ক এবং ট্যাপড ডেনসিটি বা ফ্লো ডেটা, শেল সরবরাহকারী এবং স্পেসিফিকেশন, প্রস্তাবিত ক্যাপসুলের আকার, ফিলিং ম্যাটেরিয়াল, টার্গেট আউটপুট, বর্তমান ফিলার মডেল এবং পরিবর্তনের সীমাবদ্ধতা সহ একটি পরিকল্পিত ক্যাপসুল ফর্ম্যাট পর্যালোচনা করতে পারে। এর মাধ্যমে সেইসব অ{1}}গোপনীয় ইনপুট পাঠানপ্রযুক্তিগত অনুসন্ধান পৃষ্ঠাএকটি প্রাথমিক সরঞ্জাম এবং বিন্যাস-মেলে পর্যালোচনার জন্য।

আপনার পরবর্তী পদক্ষেপ চয়ন করুন:R&D টিম ডাউনলোড করতে পারেনক্যাপসুল ফরম্যাট ট্রায়াল ডেটা শীটপ্রার্থীর আকার তুলনা করতে। প্রক্রিয়া এবং প্রকৌশল দলগুলি শেল স্পেসিফিকেশন, পরিবর্তন{1}}অংশ নম্বর, এবং পরিবর্তন ও URS পর্যালোচনার জন্য ট্রায়াল সীমাবদ্ধতা জমা দিতে পারে। প্রকিউরমেন্ট দলগুলি একটি সরঞ্জাম-উপযুক্ত আলোচনার জন্য লক্ষ্য ফর্ম্যাট, আউটপুট, ইউটিলিটি শর্তাবলী এবং নথির প্রয়োজনীয়তা পাঠাতে পারে।

এসইডি ফার্মা দেখুনক্যাপসুল-ভর্তি সরঞ্জাম এবং প্রযুক্তিগত সম্পদের জন্য।